Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (812) 982-22-17 E-mail: reg@rizmaxima.ru
197341, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Комендантский Аэродром, пр-кт Королёва, д.7, литера А, пом. 7-Н, пом. 119
Тел: (3952) 500-841 E-mail: cntd@irk.ru
664011, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Свердлова, д. 40, офис 305/309
Тел: +7 (3012) 23-11-66 E-mail: cntd@irk.ru
670031, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ ул. Павлова, д.2а, оф 33
Тел: +7 (383) 3-196-871 E-mail: cntd-nsk@mail.ru
630087, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко 165, офис 718
Тел: +7 (4162) 533-830
675001 Амурская область, г. Благовещенск, ул. Октябрьская, 173/1, каб. 703
Тел: +7 (4012) 99-44-45 E-mail: ros-soft@mail.ru
236038, г. Калининград, пер. Майский, 3, офис 7
Задать вопрос
11.06.2024
Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

     ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 650-ст.

     Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.
     
     ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.

     ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 651-ст.
     
     Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для самостоятельного использования (самотестирования). Стандарт также применим в отношении информации, предоставляемой изготовителем с оборудованием, предназначенным для применения совместно с оборудованием ИВД для самотестирования.
     
     ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.