Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (812) 982-22-17 E-mail: reg@rizmaxima.ru
197341, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Комендантский Аэродром, пр-кт Королёва, д.7, литера А, пом. 7-Н, пом. 119
Тел: (3952) 500-841 E-mail: cntd@irk.ru
664011, обл. Иркутская, г. Иркутск, ул. Свердлова, д. 40, офис 305/309
Тел: (3012) 23-11-66 E-mail: bnk-plus@mail.ru
РФ, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Сахьяновой 9, стр. 14
Тел: +7 (383) 3-196-871 E-mail: cntd-nsk@mail.ru
630087, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко 165, офис 711
Тел: +7 (4162) 533-830
675001 Амурская область, г. Благовещенск, ул. Октябрьская, 173/1, каб. 703
Тел: +7 (4012) 99-44-45 E-mail: ros-soft@mail.ru
236038, г. Калининград, пер. Майский, 3, офис 7
07.06.2024
Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

     ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 647-ст.

     Стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Стандарт не распространяется нп: а) медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).
     
     ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.

     ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 648-ст.
     
     Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Стандарт не распространяется на: а) оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования.
     
     ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.

     ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 649-ст.
     
     Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для профессионального использования. Стандарт также применим к информации, представленной изготовителями для оборудования, предназначенного для совместного использования с оборудования ИВД для профессионального использования.
     

     ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.